5 ошибок, из-за которых производители медицинских изделий не получают сертификацию ISO 13485

Получить сертификацию ISO 13485 с первой попытки — вполне реально, если не наступать на типичные «грабли». Для украинских производителей это не только «галочка», а доверие врачей и партнёров в ЕС и за океаном. Ниже — 5 ошибок, из-за которых производители медицинских изделий чаще всего проваливают аудит, и что с этим делать на практике.

Что такое стандарт ISO 13485

ISO 13485 — это структурированная система качества для медицинских изделий: от дизайна и закупок до производства и постмаркетингового надзора. Когда говорим «ISO в медицине», имеем в виду культуру безопасности пациента, где каждая запись и каждое изменение имеют значение. Кстати, даже простой программный калькулятор дозировки может считаться медицинским изделием — всё зависит от влияния на клинические решения.

5 распространённых ошибок, ведущих к провалу аудита

«Бумаги есть, но не те»: неполная или разрозненная документация.
Аудиторы ищут согласованность: политики, процедуры, рабочие инструкции, записи, контроль версий. Классический провал — когда DMR/DHF/DHR ведутся в разных шаблонах, подписи отсутствуют, а валидационные протоколы без приёмочных критериев. Совет: сделайте единую логику нумерации, список контролируемых документов и обучите команду работе с версиями.
Риски «живут» отдельно от процессов.
РМ-регистры есть, но FMEA не обновляется после изменений, а подсистема CAPA не замыкает цикл до проверки эффективности. Серьёзная ошибка — недооценка жалоб и полевых сбоев: данные собирают, но не анализируют тренды. Интегрируйте риск-менеджмент в каждый этап жизненного цикла, а не только в дизайн.
Невалидация процессов и ИТ-систем.
Стерилизация, сварка, мойка, стерильная упаковка, а также программные инструменты для записей требуют IQ/OQ/PQ или валидации компьютеризированных систем. «Мы так всегда делали» не работает: без чётких критериев приёмки и доказательств воспроизводимости аудитор зафиксирует несоответствие.
Поставщики «на доверии».
Входной контроль и аудиты поставщиков часто формальны. Документы есть, но нет чётких критериев квалификации, планов мониторинга и плана действий на случай срыва поставок критического сырья. Обеспечьте оценку рисков поставщиков, установите технические условия в договорах и периодически проводите переоценку.
Обучение и компетентность «для галочки».
Матрица компетенций, записи о тренингах и проверка эффективности — фундамент. Типичная ошибка — обучение провели, а оценить, действительно ли сотрудник усвоил новые требования процедуры, «забыли». Добавьте практические тесты/наблюдения и план обновления компетенций после изменений в процессах.

Краткий чек-лист для самопроверки

Чтобы было легче свериться, держите короткий чек-лист перед сертификационным аудитом. Это не замена системе, но хороший инструмент готовности:

Согласованы ли DHF/DMR/DHR, а записи подписаны и прослеживаемы?
Интегрированы ли риски и CAPA, и проверяете ли вы эффективность корректирующих действий?
Валидированы ли критические процессы и компьютеризированные системы (с определёнными критериями приёмки)?
Есть ли план квалификации и мониторинга поставщиков, включая резервных?
Подтверждена ли компетентность персонала не только «посещением», но и результатом?

Как показывает практика, именно на этих пунктах аудиторы тратят больше всего времени. Если каждый из них закрыт доказательствами, шансы пройти с первой попытки резко возрастают.

Интересный факт: чем меньше компания, тем проще её система — и тем легче её поддерживать «живой». Нередко команды из 10–15 человек строят очень зрелую систему именно благодаря дисциплине в записях и регулярным мини-аудитам. ISO 13485 не требует тонны бумаг, он требует управляемости и доказательств.

Чем полезен стандарт ISO 13485 для украинского производителя?

Во-первых, он открывает двери к контрактному производству и частным тендерам. Во-вторых, снижает затраты на брак и рекламации благодаря лучшей профилактике проблем. В-третьих, облегчает масштабирование: когда процессы описаны и измеримы, расти без потерь качества значительно проще.

Консалтинговая команда «Систем Менеджмент» помогает пройти этот путь без лишних итераций: проводим GAP-анализ, «мок-аудит», настраиваем документооборот, валидации и обучение под специфику изделия. Если хотите разобраться глубже, взгляните на наш гид: подробнее о сертификации по ISO 13485. Там — структура требований, этапы и подготовка к аудиту.

Стандарт ISO 13485 — это про безопасность и доверие, а именно это ценят врачи и пациенты.