ISO 13485:2016 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
МЕЖДУНАРОДНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ
КОНСАЛТИНГ И ВНЕДРЕНИЕ
ОБУЧЕНИЕ
Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
Наша компания занимается международной сертификацией систем управления. Наша цель – предоставить услуги по сертификации, которые не только сертифицируют, но и приносят пользу нашим клиентам, используя экономически эффективный и гибкий подход, адаптированный к индивидуальным потребностям и знаниям наших клиентов. System Management является партнером таких международных органов по сертификации, как Unicert (Германия), Baltum Buroo (Эстония), Swiss Approval (Швейцария) и аккредитованным партнером ЕБРР (Европейский банк реконструкции и развития).
SYSTEM MANAGEMENT | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 17100, GDPR, ISO 18587
Клиенты
Мы активно развиваемся и имеем более 80-ти новых клиентов за последний год работы.
Команда
System Management ведет свою международную регистрацию аудиторов. В реестре более 20 своих аудиторов.
Признание
Сертификаты System Management признаются во всех странах мира.
Страны
В настоящее время компания System Management активно развивается в Украине, Эстонии, Германии, Грузии, Казахстане.
О стандарте ISO 13485
ISO 13485:2016. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРЕДПРИЯТИЙ, производящих медицинские изделия. ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества, в которой организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские приборы и сопутствующие услуги, которые последовательно соответствуют требованиям заказчика и применимым нормативным требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в один или несколько этапов жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинского устройства, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующих видов деятельности (например, технической поддержки). ISO 13485:2016 также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые предоставляют продукцию, включая услуги, связанные с системой менеджмента качества, таким организациям.
Преимущества сертификации по ISO 13485
- Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучших практик и качества продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
- Признание в 154 странах мира всеми организациями, входящими в мировую цепочку поставок медицинских изделий.
- Повышение доверия со стороны потребителей.
- Системный и упреждающий подход к выявлению рисков, разработке и внедрению контрольных мероприятий.
Почему SYSTEM MANAGEMENT?
ОПЫТ
System Management имеет опыт на международном рынке сертификационных услуг более 10 лет
ГИБКОСТЬ
System Management – это умеренные и доступные цены
ПРИЗНАНИЕ
System Management – это мировое признание и соблюдение лучших практик и опыта
АККРЕДИТАЦИИ
System Management имеет международную аккредитацию
АУДИТОРЫ
System Management ведет собственную международную регистрацию аудиторов
АКАДЕМИЯ
System Management имеет свою онлайн академию, которая позволяет учиться в любой точке мира
Этапы сертификации
Выбор стандарта
Выбор стандарта. Просчет стоимости и заключение договора.
Проведение первичного аудита
Анализ и проверка системы менеджмента удаленно
Проведение аудита
Проведение аудита на месте
Выдача сертификата
Подготовка отчета и принятие решения о выдаче сертификата
Узнать стоимость сертификации
ISO 13485
Полезная информация
Почему нужно
использовать
аккредитованный орган по
сертификации?
Какую пользу аккредитованная
сертификация приносит
регуляторным органам?
Всё об ISO
Сертификация систем менеджмента третьих сторон является требованием, часто устанавливаемым к функционированию на мировом рынке. Она может служить доказательством соответствия стандарту, деловому кодексу или нормативным требованиям. Также она может служить стимулом для внутреннего развития бизнеса.
Использование аккредитованной сертификации также способствует развитию торговли и экономическому росту. Процесс аккредитации основывается на едином подходе к определению компетентности органа по сертификации - подход, который был принят и реализован во многих странах.
ISO является глобальной сетью национальных органов по стандартизации. Членами организации являются национальные органы по стандартизации, которые представляют интересы своей страны в ISO, а также представляют ІЅО в своей стране.
СЕРТИФИКАЦИЯ
по международным стандартам ISO
Наш орган по сертификации предлагает широкий
спектр услуг для предприятий всех отраслей на
соответствие требованиям международных и
национальных стандартов.
ISO 9001:2015
Менеджмент качества – подтверждение высокого уровня управления во имя потребителей продукции и услуг.
ISO 14001:2015
Экологический менеджмент – забота о настоящем и будущем окружающей среды человека.
ISO 22000:2018
Менеджмент пищевой безопасности – в производстве пищи и кормов, опте и рознице, упаковке и транспорте.
ISO 50001:2018
Система энергетического менеджмента. Требования и инструкции по применению.
ISO 45001:2018 / OHSAS 18001
Промышленная безопасность - охрана здоровья и безопасность труда работающих людей.
ISO/IEC 27001:2013
Менеджмент информационной безопасности – управление рисками информационной безопасности
ISO 20000:2011
Система менеджмента IT-сервисов.
ISO 50001:2018
ISO 17100:2015
Переводы. Требования к услугам перевода.
ISO 18587:2017
Переводческие услуги. Постредактирование машинного перевода. Требования.
ISO 13485:2016
ISO 22301:2019
Социальная безопасность. Системы менеджмента непрерывности бизнеса. Требования.
GDPR
Сертификация в области защиты персональных данных.
Сертифицируйте свою систему управления качеством медицинских изделий
Что касается медицинских устройств, возможно, больше, чем любого другого продукта, качество напрямую влияет на эффективность устройства и безопасность пациентов, пользователей и врачей. Как следствие, многие национальные нормативные акты требуют от производителей и поставщиков медицинских устройств продемонстрировать наличие у них системы управления качеством, которая прошла независимый аудит и сертификацию.
Медицинские устройства, которые производятся или предлагаются компаниями, не имеющими сертифицированной системы управления качеством, обычно имеют проблемы с одобрением на важных рынках. Это может привести к задержкам в выходе на рынок и потере продаж.
Что такое ISO 13485
Стандарт ISO 13485 "Медицинские изделия: Системы управления качеством - Требования для целей регулирования" касается требований, которым должны соответствовать производители и поставщики медицинских устройств при разработке, внедрении и поддержке систем управления для промышленности медицинских устройств. Разработанный в 1990-х годах стандарт содержит требования к системам управления качеством, которые отвечают требованиям потребителей, а также нормативным требованиям Европейского Союза (ЕС), Канады и других важных рынков во всем мире.
ISO 13485 подобен по сфере применения и назначению к ISO 9001. Однако он содержит дополнительные специальные требования к медицинским устройствам и переформулирует некоторые спецификации ISO 9001. Таким образом, на большинстве рынков сертификация ISO 9001 не может заменить сертификацию ISO 13485, которая предлагает вашей компании много преимуществ, таких как:
● полное соответствие стандарту ISO 13485, что сейчас становится требованием для регуляторных органов;
● будьте уверены, что ваша компания имеет систему качества, которая соответствует требованиям законодательства во всех сферах мирового рынка;
● ISO 13485 создает надежные процессы разработки, производства, продажи и контроля;
● стандарт способствует оптимизации эффективности и минимизации затрат;
● ISO 13485 также помогает контролировать цепь поставок, чтобы вы всегда имели контроль.
Как мы можем вам помочь
Как производитель медицинского оборудования вы несете ответственность за производство высококачественных, безопасных и эффективных устройств. Индустрия медицинских приборов состоит из многих разнообразных сложных правил и других требований.
Получить ISO 13485 сертификацию, цену которой можно узнать на нашем сайте, означает, что ваша компания серьезно относится к обеспечению качества через проверенные процессы. Внутренние стандарты ISO обеспечивают целеустремленность и дисциплину, а извне вы получаете доверие, авторитет и признание.
ООО Систем Менеджмент - одни из ведущих в Украине органов по сертификации систем управления качеством, включая системы управления производством медицинских изделий. Наша каждая аудиторская группа состоит из квалифицированных и компетентных профессионалов, которые могут точно оценить соответствие вашей системы менеджмента и возглавляются ведущим аудитором, который контролирует аудит и любые необходимые сообщения об изменениях.
ООО Систем Менеджмент предлагает производителям медицинского оборудования полный спектр услуг по тестированию, сертификации и аудиту. Делая это, мы помогаем им управлять рисками, защищать и способствовать здоровью и безопасности пациентов, пользователей и, где это уместно, других лиц. Благодаря этой компетенции наша компания может предложить услуги по глобальному соответствию медицинских устройств законодательным нормам из одного источника и, следовательно, является вашим избранным партнером.
