Skip to content

System Management

ISO 13485:2016 МЕДИЧНІ ВИРОБИ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ

МІЖНАРОДНА СЕРТИФІКАЦІЯ
КОНСАЛТИНГ ТА ВПРОВАДЖЕННЯ
НАВЧАННЯ

Безкоштовна консультація

Залиште заявку і наш фахівець зв’яжеться з Вами найближчим часом

Наша компанія займається міжнародною сертифікацією систем менеджменту. Наша мета – надати послуги з сертифікації, які не лише сертифікують, але й приносять користь нашим клієнтам, використовуючи економічно ефективний та гнучкий підхід, адаптований до індивідуальних потреб і знань наших клієнтів. System Management  є партнером таких міжнародних органів з сертифікації, як Unicert (Німеччина), Baltum Buroo (Естонія), Swiss Approval (Швейцарія) та акредитованим партнером ЄБРР (Європейський банк реконструкції та розвитку).

SYSTEM MANAGEMENT  | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701, ISO 17100, GDPR, ISO 18587

Клієнти

Ми активно розвиваємося і маємо більш 80-ти нових клієнтів за останній рік роботи.

Команда

System Management веде власну міжнародну реєстрацію аудиторів. У реєстрі більш 20-ти своїх аудиторів.

Визнання

Сертифікати System Management визнаються у всіх країнах світу.

Країни

На даний момент компанія System Management активно розвивається в Україні, Естонії, Німеччині, Грузії, Казахстані.

Про стандарт ISO 13485

ISO 13485:2016. СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ПІДПРИЄМСТВ, які виробляють медичні вироби. ISO 13485 встановлює вимоги до системи менеджменту якості, в якій організація повинна продемонструвати свою здатність надавати медичні прилади та супутні послуги, які послідовно відповідають вимогам замовника та застосовним нормативним вимогам. Такі організації можуть бути залучені в один або кілька етапів життєвого циклу, включаючи проектування і розробку, виробництво, зберігання і розповсюдження, встановлення або обслуговування медичного пристрою, а також проектування і розробку або надання супутніх видів діяльності (наприклад, технічної підтримки). ISO 13485:2016 також може використовуватися постачальниками або зовнішніми сторонами, які надають продукцію, включаючи послуги, пов’язані з системою менеджменту якості, таким організаціям.

Переваги сертифікації по ISO 13485

  • Поліпшення іміджу та бренду компаній, що демонструють прихильність до вимог міжнародних стандартів, найкращих практик та якості продукції, а також дотримання застосовних законодавчих і регулюючих вимог.
  • Визнання в 154 країнах світу усіма організаціями, що входять в світовий ланцюжок поставок медичних виробів.
  • Підвищення довіри з боку споживачів.
  • Системний і попереджуючий підхід до виявлення ризиків, розробки та впровадження контрольних заходів.

Чому SYSTEM MANAGEMENT?

ДОСВІД

System Management  має досвід на міжнародному ринку сертифікаційних послуг більш ніж 10-ть років

ГНУЧКІСТЬ

System Management  – це помірні і доступні ціни

ВИЗНАННЯ

System Management – це світове визнання і дотримання найкращих практик та досвіду

АКРЕДИТАЦІЇ

System Management  має міжнародну акредитацію

АУДИТОРИ

System Management веде власну міжнародну реєстрацію аудиторів

АКАДЕМІЯ

System Management  має свою онлайн академію, яка дозволяє навчатися в будь-якій точці світу

Етапи сертифікації

Вибір стандарту

Вибір стандарту. Прорахунок вартості та укладання договору.

Проведення первинного аудиту

Аналіз і перевірка системи менеджменту віддалено

Проведення аудиту

Проведення аудиту на місці

Видача сертифіката

Підготовка звіту та прийняття рішення про видачу сертифіката

Дізнатися вартість сертифікації
ISO 13485

Корисна інформація

Чому потрібно
використовувати
акредитований орган по
сертифікації?

Яку користь акредитована
сертифікція приносить
регуляторним органам?

Все про ISO

Сертифікація систем менеджменту третіх сторін є вимогою, що часто встановлюються до функціонування на світовому ринку. Вона може служити доказом відповідності стандарту, діловому кодексу або нормативним вимогам. Також вона може служити стимулом для внутрішнього розвитку бізнесу.

Використання акредитованої сертифікації також сприяє розвитку торгівлі та економічному зростанню. Процес акредитації ґрунтується на єдиному підході до визначення компетентності органу з сертифікації – підхід, який був прийнятий і реалізований в багатьох країнах.

ISO є глобальною мережею національних органів по стандартизації. Членами організації є національні органи по стандартизації, які представляють інтереси своєї країни в ISO, а також представляють ІSO в своїй країні.

СЕРТИФІКАЦІЯ
за міжнародними стандартами ISO

Наш орган по сертифікації пропонує широкий
спектр послуг для підприємств усіх галузей на
відповідність вимогам міжнародних і
національних стандартів.

ISO 9001:2015

Менеджмент якості – підтвердження високого рівня управління в ім’я споживачів продукції та послуг.

ISO 14001:2015

Екологічний менеджмент – турбота про сьогодення і майбутнє середовища, що оточує людину.

ISO 22000:2018

Менеджмент харчової безпеки – у виробництві їжі та кормів, опті і роздробі, упаковці та транспорті.

ISO 50001:2018

Система енергетичного менеджменту. Вимоги та настанови щодо застосовування.

ISO 45001:2018 / OHSAS 18001

Промислова безпека – охорона здоров’я і безпеку праці працюючих людей.

ISO/IEC 27001:2013

Менеджмент інформаційної безпеки – управління ризиками інформаційної безпеки.

ISO 20000:2011

Система менеджменту IT-сервісів.

ISO 50001:2018

Система енергетичного менеджменту. Вимоги та настанови щодо застосовування.
 

ISO 17100:2015

Переклади. Вимоги до послуг перекладу.

ISO 18587:2017

Перекладацькі послуги. Постредагування машинного перекладу. Вимоги.

ISO 13485:2016

Міжнародний стандарт, що містить вимоги до систем управління якістю підприємств, які виробляють медичні вироби.
 

ISO 22301:2019

Соціальна безпека. Системи менеджменту безперервності бізнесу. Вимоги.

GDPR

Сертифікація в області захисту персональних даних.

Сертифікуйте свою систему управління якістю медичних виробів

Що стосується медичних пристроїв, можливо, більше, ніж будь-якого іншого продукту, якість безпосередньо впливає на ефективність пристрою та безпеку пацієнтів, користувачів і лікарів. Як наслідок, багато національних нормативних актів вимагають від виробників і постачальників медичних пристроїв продемонструвати наявність у них системи управління якістю, яка пройшла незалежний аудит і сертифікацію.
Медичні пристрої, які виробляються або пропонуються компаніями, які не мають сертифікованої системи управління якістю, зазвичай мають проблеми зі схвалення на важливих ринках. Це може призвести до затримок у виході на ринок і втрати продажів.

Що таке ISO 13485

Стандарт ISO 13485 «Медичні вироби: Системи управління якістю – Вимоги для цілей регулювання» стосується вимог, яким повинні відповідати виробники та постачальники медичних пристроїв під час розробки, впровадження та підтримки систем управління для промисловості медичних пристроїв. Ррозроблений у 1990-х роках стандарт містить вимоги до систем управління якістю, які відповідають вимогам споживачів, а також нормативним вимогам Європейського Союзу (ЄС), Канади та інших важливих ринків у всьому світі.
ISO 13485 подібний за сферою застосування та призначенням до ISO 9001. Однак він містить додаткові спеціальні вимоги до медичних пристроїв і переформулює деякі специфікації ISO 9001. Таким чином, на більшості ринків сертифікація ISO 9001 не може замінити сертифікацію ISO 13485, яка пропонує вашій компанії багато переваг, таких як:
● повна відповідність стандарту ISO 13485, що зараз стає вимогою для регуляторних органів;
будьте впевнені, що ваша компанія має систему якості, яка відповідає вимогам законодавства в усіх сферах світового ринку;
ISO 13485 створює надійні процеси розробки, виробництва, продажу та контролю;
стандарт сприяє оптимізації ефективності та мінімізації витрат;
ISO 13485 також допомагає контролювати ланцюг постачання, щоб ви завжди мали контроль.

Як ми можемо вам допомогти

Як виробник медичного обладнання ви несете відповідальність за виробництво високоякісних, безпечних і ефективних пристроїв. Індустрія медичних приладів складається з багатьох різноманітних складних правил та інших вимог.
Отримати ISO 13485 сертифікацію,  ціну якої можна дізнатися на нашому сайті, означає, що ваша компанія серйозно ставиться до забезпечення якості через перевірені процеси. Внутрішні стандарти ISO забезпечують цілеспрямованість і дисципліну, а ззовні ви отримуєте довіру, авторитет і визнання.
ТОВ Систем Менеджмент — одні із провідних в Україні органів із сертифікації систем управління якістю, включаючи системи управління виробництвом медичних виробів. Наша кожна аудиторська група складається з кваліфікованих і компетентних професіоналів, які можуть точно оцінити відповідність вашої системи менеджменту та очолюються провідним аудитором, який контролює аудит і будь-які необхідні повідомлення про зміни.
ТОВ Систем Менеджмент пропонує виробникам медичного обладнання повний спектр послуг з тестування, сертифікації та аудиту. Роблячи це, ми допомагаємо їм керувати ризиками, захищати та сприяти здоров’ю та безпеці пацієнтів, користувачів і, де це доречно, інших осіб. Завдяки цій компетенції наша компанія може запропонувати послуги з глобальної відповідності медичних пристроїв законодавчим нормам з одного джерела і, отже, є вашим обраним партнером.